Vollzeitstudium Regulatory Affairs – Medical Devices (M.Sc.) – SRH University

Für wen eignet sich der Master Regulatory Affairs – Medical Devices?

Der Masterstudiengang richtet sich an Fachkräfte mit erstem Hochschulabschluss, die eine Karriere im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten oder verwandten Gesundheitsbranchen anstreben. Zielgruppe sind insbesondere Absolventinnen und Absolventen technischer, naturwissenschaftlicher, ökonomischer und medizinischer Fächer, die zentrale Schnittstellen zwischen Produktentwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement bekleiden wollen. Das Programm ist optimal, wenn du einen Beitrag zur rechtssicheren Markteinführung von Medizinprodukten leisten und dabei internationale Regularien, Digitalisierung und Qualitätsstandards aktiv mitgestalten möchtest.

Welche formalen Anforderungen gibt es für die Zulassung?

Für die Bewerbung zum Master of Science Regulatory Affairs – Medical Devices benötigst du:

• Bachelor- oder Diplomabschluss mit mindestens 180 ECTS-Punkten
• Der Abschluss muss aus einem relevanten Bereich stammen, z. B. Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Informationssysteme, (Gesundheits-)Ökonomie, Pharmazie oder einem ähnlichen Studienfach
• Dein Abschluss muss von einer staatlich anerkannten beziehungsweise akkreditierten Universität vergeben worden sein
• Nachweis von Englischkenntnissen auf mindestens Niveau IELTS 6.5 oder gleichwertig (anerkannte Tests: IELTS, TOEFL iBT, PTE, CAE/CPE/FCE, Duolingo; alternativ: institutseigener Sprachtest)
• Einzureichen sind außerdem ein tabellarischer Lebenslauf mit aktuellem Passfoto sowie eine Ausweiskopie (bei ausländischen Bewerbenden Reisepass oder National Identity Card)

Im Rahmen des Bewerbungsprozesses findet nach Prüfung der Unterlagen ein Auswahlgespräch statt.

Persönlich solltest du analytisches Denkvermögen, eine strukturierte Arbeitsweise und Interesse an regulatorischen Fragestellungen mitbringen. Erfahrung im Gesundheitswesen, in der Medizintechnik oder im Qualitätsmanagement ist vorteilhaft, aber keine zwingende Voraussetzung. Da der Studiengang auf Englisch unterrichtet wird, sind sichere Sprachkenntnisse sowie Kommunikationsstärke gefragt. Darüber hinaus sind Eigeninitiative, Lernbereitschaft, Teamfähigkeit und Affinität zu digitalen Prozessen für den Studienerfolg hilfreich.

Welche Fachkompetenzen vermittelt der Master Regulatory Affairs – Medical Devices?

Im Masterstudiengang Regulatory Affairs – Medical Devices erwirbst du spezialisierte Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen und Zulassungsprozessen für Medizinprodukte im internationalen Kontext. Folgende zentrale Inhalte und Fähigkeiten stehen im Fokus:

• Fundiertes Verständnis der nationalen und internationalen Gesetzgebung (MDR, FDA-Regularien, ISO-Normen) für Medizinprodukte
• Kenntnisse in Zulassungsverfahren und Zertifizierungsprozessen – speziell EU/MDR und internationale Richtlinien
• Integration von ISO-Standards und Qualitätsmanagementsystemen in die Produktentwicklung
• Kompetenzen im Risk Management, Post-Market-Surveillance und Regulatory Compliance
• Anwendung moderner Technologien wie Digitalisierung und Künstlicher Intelligenz zur Automatisierung regulatorischer Abläufe
• Strategische Analyse und Bewertung regulatorischer Herausforderungen für ein effizientes Produkt- und Marktzulassungsmanagement
• Spezialisierungsmöglichkeiten, z. B. in Verifizierungs- und Validierungsmethoden oder strategischem Regulatory Management
• Bearbeitung praxisorientierter Fallstudien zur Lösung konkreter Herausforderungen in der Medizintechnik

Die Ausbildung zielt darauf ab, analytische, strategische und fachübergreifende Kompetenzen zu fördern – insbesondere im Hinblick auf komplexe und sich laufend ändernde Anforderungen der globalen Gesundheitsmärkte. Der Umgang mit ethischen Fragestellungen und aktuellen Medizintechnik-Trends wird ebenfalls vermittelt.